无菌原料药认证促药企抢夺市场话语权

　　而对于制药工业原料药产业来说在“十二五”规划中成为创新和转型的关键，同样在“十二五”规划中迎来了原料药产业发展的全新机遇。

　　我国原料药生产过剩的情况一直都存在，主要是由原料药产业技术门槛低、产能复制容易、产品无差异化等导致的，致使原料药产业无法长远发展。而如今，无菌原料药通过了新版药品GMP认证，原料药产业今后必将取得良好的发展。

　　导读：近年来，国家大力推出了一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了制药行业内的高度关注。其中，影响较为深远的就是新版药品GMP无菌认证，该政策将在很大程度上净化行业市场。

　　无菌原料药认证促药企抢夺市场话语权

　　制药原料出口与内需市场融合的趋势非常明显，原因是我国已成为全球第三大制药市场，跨国药企布局中国的速度正在加快。现在已有近200家制剂企业的无菌产品通过了新版药品GMP认证，他们非常需要通过认证的无菌原料药，在供应商缺乏的情况下，率先通过无菌原料药认证的原料药生产企业将掌握一定的定价权。

　　当前我国原料药所面临的诸多不利因素。我国原料药在国际市场的地位短期内无法替代，维生素、青霉素、柠檬酸、抗生素、扑热息痛等大宗原料药仍具有一定的价格竞争优势。

　　当前，原料药产业发展的过程一般是从生产化工原料、制药中间体和大宗原料药开始，在获得了生产原料药相关经验后，企业逐渐积累了资本和技术，参与通用名药、仿制药的国际竞争，最终到生产专利药。在这样的发展过程中，企业通过技术创新，使自身生产技术不断更新，产业结构不断转型升级，企业的利润也将不断提高。这无形中又增添了企业继续创新的信心，形成良性发展的模式。虽然目前我国原料药出口额总体呈增长态势，但行业内产能过剩和产品品质趋同的现象仍存在，且已成为我国原料药发展的最大阻碍。为此，业内专家建议，原料药企业可通过研发新品并拓展产业链、兼并收购、生产线升级改造三条途径对企业进行转型升级，把握原料药发展的契机。而无论是实施新版药品GMP认证，还是化学原料药一致性评价工作，都对制药各子行业的结构调整和升级产生了积极影响。这些政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场竞争，另一方面也考验着企业领导者的洞察力和对机会的把握。面对这样的政策环境，原料药企业只有正确理解和积极消化政策，根据自身技术、资金等实际条件对转型方向做好定位，避免盲目跟风，才能占据市场先机。

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