资金短缺绿色壁垒层出 中药国际化险阻重重

　　中药在海外举步维艰

　　我国是中医药的发源地和最大的生产、使用国，中药产业在世界上也是独具特色和优势的产业之一，但多年来中药国际化的尝试大多以失败告终。

　　尽管国内中医药领域的专家曾多次解释，国际上药物安全机构以化学药标准看待和检测中药，以食品的标准评价中药，是对中国传统医学的误解。但近年来，随着中药国际化的步伐加快，含汞、砷的传统药物在国外市场已多次被指含量超标。

　　2013年8月20日，英国药品管理局在其官网发布信息，提醒国内消费者谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药，称这类中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞、砷等。当时有消息称，英国药品管理局已通知国内各中医学会和一些较大的中药店公司，要求上报中成药的库存数量，表示计划从2014年年初全面禁止中成药在英销售。

　　根据大和总研的数据统计，海外中药市场上，中国拥有专利权的药品仅为0.3%，而日本和韩国却占据了中药专利的70%以上。海外中药市场规模大约为300亿美元，而中国生产的中药所占比例不超过5%。

　　上海现代中医药股份有限公司董事长卞化石认为，中药国际化长期裹足不前，首先是标准问题，相比国内，美国对药品管理更为严格，西方已有一套成熟的药品管理体系和标准，而中医药的成分、机理难以明确，含量标准没有西药公式化的解释说明，无法证明自身的有效和无毒，所以国际上质疑中医科学性的声音由来已久，如何让中药符合国际标准是摆在面前的首要难题。

　　“绿色壁垒”成主角

　　据了解，中医药当中不可避免地涉及一些濒危、珍惜动植物和矿物，包括天然的牛黄、熊胆等，并且因为中药存在微生物污染、重金属、农药残留、化学物质污染等问题，导致出口屡屡受阻。据统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在“绿色壁垒”之下。

　　在适应标准的具体操作中，上海中医药大学肝病研究所副所长刘成海觉得，最大的困难是语言和法规。刘成海感慨，美国团队里除了技术人员和辅助人员，还有专门的律师，负责知识产权、合同签署等，这在国内是不会有的。

　　中医药服务贸易在海外还面临诸多政策和技术性壁垒。在欧洲市场，中药只能作为保健品或其他非药品来应用，特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均须经过注册程序，这让传统中药进入欧洲主流医药市场变得更加艰难

　　从另一方面看，国外的药品注册的高门槛，也从侧面反映了我国在中成药生产和注册标准方面的缺陷。我国目前现行的一些标准与国际标准相去甚远，以国内标准生产的药品，在国外检测中难免会严重超标。

　　此外，在卞化石看来，“中医药走向国际化需要体现中华文化特色，要扬长避短、注重错位竞争，而这个过程中还有一个最难的问题就是资金。”中药研发的高额费用不是每个企业都负担的了的，尤其和国外的大的药厂相比，国内中药的研发费用少得可怜。

　　除研发外，要在欧美通过注册，资金成本也是大问题。在美国，新药品要通过FDA三期临床试验，约历时5到8年，花费5亿到6亿美元。如此高的注册成本，是我国很多小规模的中成药企业难以承受的。

　　中药国际化文化需先行

　　事实上，将中医药带向国际此前也早有很多人尝试，但路途异常艰难。作为传统中医药大国，中国的中药出口额却仅占世界中药市场的3%至5%，主要出口国也仅限制在日本、新加坡等周边国家。

　　对于中药国际化的举步维艰，国家中医药管理局局长王国强表示，东西方文化有着很大差异，在东方文化孕育下的中医药和西方文化并不是很快就能相通共融的，所以，中医药“走出去”中医药文化要先行。

　　国家对此也相当重视，中国14部门联合制定的《关于促进中医药服务贸易的若干意见》发布，《意见》规定，将用5年时间基本建立起以国际市场需求为导向的中医药服务贸易促进体系和国际营销体系。

　　但总的来说，“打铁还需自身硬”，要走向国际，必须迈过质量标准这道坎。应尽快建立中药完备的质量标准。从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面来提升中药质量。

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