Amgen公布了AMG 416药物III期研究数据

　　安进(Amgen)7月17日公布了实验性药物AMG416(前身为velcalcetide)一项III期研究(Study20120230)的积极数据。该项研究是一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照研究，在515例正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者中开展，评估了AMG416治疗继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的疗效和安全性。

　　研究中，患者随机接受每周3次静脉注射AMG416或安慰剂(药订单物剂量范围为最小2.5mg，最大15mg)，同时接受血液透析治疗及标准护理，可能包括：钙补充剂，维生素D固醇和磷酸盐结合剂。

　　继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT，简称继发性甲旁亢)，是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下，甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的PTH，以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床订单表现，长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。

　　数据表明，疗效评估阶段(EAP)(定义为20周-27周)，AMG416治疗组有75.3%的患者实现甲状旁腺激素(PTH)从基线水平下降30%，安慰剂组患者比例为9.6%，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。此外，AMG416和安慰剂组在次要终点：EAP阶段血清磷(P)水平(AMG416vs安慰剂，-9.63%vs-1.6%)、矫订单正钙(cCa)水平(-6.69%vs-0.58%)从基线的变化均具有统计学显著差异。这些数据为AMG416III期项目的首批数据。

AMG416是一种新颖的拟钙剂(calcimimeticagent)，通过静脉给药，目前正处于III期临床开发，用于正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者的治疗。AMG416结合并激活对甲状旁腺上的钙敏感受体，从而导致实现甲状旁腺激素(PTH)水平的降低订单

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