胰岛素泵怎样才能更安全？

        胰岛素泵安全性不容忽视

        尽管胰岛素泵的使用已有很长时间了，但对泵安全性的审查却一直未能得到足够重视。在欧洲糖尿病研究学会(EASD)年会第3天的新闻发布会上，主席博尔顿(Boulton)教授表示，尽管美国糖尿病学会(ADA)、美国糖尿病教育者学会(AADE)、英国国立健康与临床优化研究所(NICE)等机构都曾先后发布关于胰岛素泵使用的指南或声明，但其中涉及泵安全性，特别是泵安全性审查的内容较少。Boulton教授表示，目前关于胰岛素泵安全性的审查，产品上市前确实有一些规范条例，但大部分临床有效性和安全性的报告都来自于临床研究者，而上市后安全性和有效性的监测数据非常有限，且这些数据对公众也是不公开的。那么，胰岛素泵怎样才能更安全?且听EASD年会上几位专家的观点。

        Boulton教授表示，未被发现的胰岛素输注中断或故障可能对患者造成严重危害。2009年《糖尿病学》(Diabetologia)杂志发表的一项针对2001-2007年间4家公司生产的640种新的胰岛素泵的调查结果显示，36%的产品存在问题，6.5%的胰岛素泵因机械故障而须调换。胰岛素泵故障、输液器堵塞、使用者操作失误等是不良事件发生的主要原因。

        由此可见，使用胰岛素泵导致的不良事件实际上并不罕见，绝对应该引起政府、医生、公众对其安全性的关注。

        胰岛素泵安全性声明势在必行

        ADA/EASD胰岛素泵联合声明的制订者之一，美国南加州大学彼得斯(AnnePeters)教授感言，在过去的几年里联合声明制订组的每一位专家都付出了许多努力，目的就是希望通过制订这样的声明对装置安全性加强监管，确保胰岛素泵能够更加安全有效地用于糖尿病患者的治疗。

        作为糖尿病专科的临床医生，Peters教授每天都会接触到使用糖尿病治疗装置的患者，即使是在周末，她也会接到患者的电话，其中一些就是因为装置出了问题。因此，当接到邀请参加联合声明的制订时，Peters教授欣然接受并投入了工作。通过查找资料、与美国食品与药物管理局(FDA)和生产厂家代表的交谈，Peters教授发现，在美国关于胰岛素泵长期使用及安全性的临床数据实际上是非常有限的，且生产者报告的不良事件亦不相同。FDA开放获取制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库的报告在不同厂家产品间差异也很大。

        分析美国和欧洲的做法，制订联合声明

        英国格拉斯哥大学的皮特里(JohnPetrie)作为欧洲地区联合声明的制订者之一，在其报告中讲到，在美国，FDA将胰岛素泵列为2类装置，批准这些装置主要依赖于证明其等效于现有装置的效能测试而非临床研究，并且许多对新装置的临床研究规模较小，关于人的因素的分析非常有限。多数不良事件是由生产厂家报告给FDA的，但报告和分类的方法尚未标准化，且缺少在真实世界里对装置进行的长期系统评估。在欧洲，泵产品通过从“指定机构”获得“CE标志”获得跨成员国销售的许可。

        Petrie教授表示，EASD认为尽管在发生了“乳房假体安全性事件”之后，现在对医疗装置的监管已经较之前严格了很多，但是更深远的变化仍有赖于新的立法，而EASD也有必要和ADA一起为保障患者安全共同制订这样一份联合声明。

        ADA/EASD联合声明将重视安全性审查和患者教育

        重视胰岛素泵安全性审查

        在接受本报记者采访时，Peters教授表示，就这份联合声明来说，与之前的指南或推荐意见最大的不同在于，ADA/EASD联合声明将主要集中在胰岛素泵安全性审查方面，而在适应证、禁忌证等学术内容方面不会有更新。

        重视胰岛素泵治疗的患者教育，家庭医生发挥重要作用

        Peters教授认为，患者使用失误是导致胰岛素泵安全性的最重要原因，因此，患者教育对保障使用者的安全非常重要。在美国，任何一位临床医生都有胰岛素泵的处方权。

        Peters教授认为，家庭医生非常有必要学习专业的胰岛素泵使用知识，这样才能更好地指导患者使用。在被问到是否存在其他可能影响胰岛素泵安全性的因素时，Peters教授认为，患者年龄、受教育水平等都会有影响，但与所输注的胰岛素类型关系并不大。

        Petrie教授肯定了Peters教授的回答。Petrie教授告诉本报记者，患者教育的确是保障胰岛素泵安全的重要组成部分，但他并不赞同美国每一位临床医生都有胰岛素泵处方权的做法。他认为，非糖尿病专科的医生对胰岛素的知识掌握不够，不足以为患者制订安全有效的治疗计划。因此，应该对医生的条件也进行限制，建立一个对医生的认证规范，只有通过专业认证的医生才有能力把这一治疗装置纳入自己的医疗实践。

        ADA/EASD联合声明预计11月正式发布

        Petrie教授还告诉记者，该联合声明已经基本完成，专家组还在进行最后的审查，最终的版本可能会在今年11月在《糖尿病护理》(DiabetesCare)和《糖尿病学》(Diabetologia)杂志上共同发布。

        ■现场采访

        加强胰岛素泵监管，正确把握适应证

        访北京大学人民医院纪立农教授

        中国医师协会内分泌代谢科医师分会和中华医学会内分泌分会在2009年时曾经制订了《中国胰岛素泵治疗指南》，该指南是世界上第一个从临床角度系统地规范胰岛素泵使用的指南。我国的这部指南明确提出了胰岛素泵的治疗规范、治疗适应证、使用注意事项及胰岛素泵调试等方面的建议。

        胰岛素泵的使用越来越广泛，其制造和生产也是“遍地开花”，我国也有设计和制造胰岛素泵的厂家。胰岛素泵目前主要用于1型糖尿病的强化治疗，因此其安全性和有效性尤为重要，包括胰岛素剂量的控制等。如果胰岛素泵使用过程中出现中断或输注过量的情况，都会造成不良事件的发生。因此，加强对胰岛素泵质量的监管非常重要，特别是对于长期使用的患者而言。然而，实际情况是对包括胰岛素泵在内的治疗装置的监管没有像药物监管那样严格。

        在我国，能够正确掌握胰岛素使用技术的临床中心和医生还比较有限，因此还是应该由糖尿病专科医生来把握其适应证，选择合适的患者进行治疗。

        ■国内连线

        医疗技术变革，改变生活方式

        东南大学附属中大医院内分泌科孙子林魏琼

        随着胰岛素泵在糖尿病治疗领域特别是在1型糖尿病患者中的应用，患者可以自由选择吃饭、运动、睡觉的时间，即使轮班工作甚至跨越时区旅行，血糖也较容易控制，生活更自由。

        然而，由于胰岛素泵使用的不正确、胰岛素泵输注管路的阻塞、操作的失误，给临床带来的严重并发症已屡见不鲜。在这种背景下，ADA/EASD拟定了关于胰岛素泵的联合立场声明，建议建立更加健全的审核系统，从而保证胰岛素泵的安全性和有效性。

        我们也期待我国的卫生监督管理部门同样出台健全的审核体系，在中国人群中进行胰岛素泵相关的临床试验，收集包括胰岛素泵和胰岛素输注装置的有效性和不良事件的相关资料。

        胰岛素泵的应用，不应仅有医生的参与，具有良好接受能力的患者参与也非常重要。同时，由于医疗技术带来的糖尿病治疗领域的变革，也需要我们去探索新的患者教育模式。

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