CFDA新政：器械违规罚款将翻数倍

        严格责任――细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类、加大对严重违法行为的处罚力度。

        我们首先从四中全会公报中去寻找相关的内容：其中不难发现，公报提出“推进多层次多领域依法治理，坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，深化基层组织和部门、行业依法治理，支持各类社会主体自我约束、自我管理，发挥市民公约、乡规民约、行业规章、团体章程等社会规范在社会治理中的积极作用”。

        令人瞩目的十八大四中全会于10月23日正式落幕，这标志着一个法治大时代即将来临。这对医疗器械行业，又将带来怎样的影响呢？

        行业法治威力将显

        这里提出的“多层次多领域”无疑已经包括了医药、医疗、大健康等所有领域，这些领域都需要依法治理。

        不但如此，依法治理还要同“系统治理、综合治理、源头治理”相结合，还特别提到了“行业依法治理”，这无形中形成了巨大的法治威力。

        医疗器械首当其冲

        2014年10月21日－22日，在由中国医药物资协会主办、赛柏蓝、博楷宸宇等共同执行的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，上海理工大学副教授蒋海洪在发言中认为，2014年是中国医疗器械行业的政策法规年，恰逢四中全会提出了法治主题。可以说，今年6月1日颁布的《医疗器械监督管理条例》已经是颠覆性的改变。知道法规的变化仅仅是基础，更重要的是对法规的深层次认知和应用。

        作为起草人之一，他表示，该法规从2006年就开始修订，2007年和2010年分别征求过意见。在食药总局定稿送国务院法制办后，该办又向九个部分进行了5轮的意见征集，并将原来的100多条压缩到极度精练的80多条。

        原来旧的条例中，存在分类管理制度不够完善、高类低划、低划高划；企业责任不够具体；重产品审批、轻过程监管；存在部门重复监管；使用环节监管空白等不足之处，而新条例则体现了：

        全程监管――涉及生产、研发、注册、召回、评价、使用等所有环节；

        风险管理――风险与安全，原来是没有的、新增的理念。

        社会共治――企业负责、政府监督、行业自律、公众参与、部门协同、舆论监督、法治保障，原来是药监单枪匹马，现在是社会共治；

        这四点，充分体现了“法治”的理念。

        违法成本翻好几倍

        我们还是从蒋海洪在上述论坛上的举例来看：

        2013年9月27日，三门县食品药品监督管理局在检查中发现，台州市某医疗器械有限公司对外销售的1056盒“永久性根管填充器材”产品中含有醋酸泼尼松龙成份，与产品注册登记证不一致。根据相关规定，作出没收剩余产品39盒、违法所得22万余元以及罚款80余万元的行政处罚。

        该公司不服行政处罚决定向台州市食品药品监督管理局提起行政复议。2014年1月17日，台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定书，维持原处罚。2014年2月7日，该公司向三门法院提起诉讼。

        另查明该公司经营上述产品1095盒，平均销售价格每盒217.78元，按平均售价计算，销售所得为229975.68元，涉案货值为238469.10元。

        按旧版条例，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的……由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

        因此，按器械监管条例旧版本，处罚结果是：没收剩余产品39盒；没收违法所得229975.68元；罚款804914.88元；

        而按新版本：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

        因此，按新版本，处罚结果是：没收剩余产品39盒；没收违法所得229975.68元；没收用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2384691元＜罚款＜4769382元；

        可见，罚款的力度是原来的近4倍到近6倍，力度不能说不够强。

        药监会发狠手吗？

        我们不可否认，医药行业仍然存在不少的违规、甚至违法的行为，但是否都法办了呢？这是无疑是很难做到的，以医药举违法广告这个为例，药监部门每年查处了大量的违规广告，并递交了工商部门处理，但最终还是年年有。

        但从新一届政府将食品药品监管体系从卫生系统独立出来、并升格为正部级就可以看出，从严治理食品药品领域已是最高决策者的意思表现。而如何治理，无疑就是“依法”了。

        回到医疗器械新法规年中，行业“母法”监督管理条例是花了如此8年的时间修订、并由国务院法制办进行重大修改，可以说是非常完善的一部规章。该规章用意即在于加强对行业的监管，做到“有法可依”。

        本鸠认为，这样重要的法规不是做出来看的，而是自上而下的监管需求，以后谁再违规，虽然只是和几个月以前一样严重的伤害事实，但收到的罚款单或将超过原来的数倍。

        再加上国务院此前出台的《企业信用信息公示条例》，企业“一处违法、处处受限”，可以说，行业的法治时代已经悄然来临。

        医疗器械领域作为监管相对滞后的领域都已经如此，医药行业还用说吗？如此，药监依法“狠手”，不可避免！

        来源：中国医疗器械

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