药用红霉素*红霉素包装*有质量标准

药用红霉素*红霉素包装*有质量标准

红霉素

标准来源 ：中国药典2010年版二部

红霉素hongmeisuerythromycin 本品按无水物计算， 每lmg的效价不得少于920红霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末； 无臭， 味苦；微有引湿性。本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，放置30分钟后依法测定（附录vi e),比旋度为一71°至一78°。

【鉴别】（1)在红霉素a组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集167图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量三氯甲烷溶解后,水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm—1至2050cm—1波长范围外，应与对照品的图谱一致。

【检查】碱度取本品0 . lg,加水150ml，振摇，依法测定（附录a h)，ph值应为8.0~10.5。红霉素b c组分及有关物质取本品， 用磷酸盐缓冲液(ph7.0)-甲醇(15 ： 1)溶解并稀释制成每l m l 中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml,置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(ph7.0)-甲醇(15 ： 1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照红霉素a组分项下的色谱条件，取对照溶液20fj注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50％,精密量取供试品溶液与对照溶液各20(j，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3. 5倍。红霉素b按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0. 7)和红霉素c峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(5. 0％)。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，红霉素烯醇醚、杂质1按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0. 09,0.15)和其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(3.0％);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(5.0％),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0. 01倍的峰可忽略不计。硫氰酸盐取本品约o.lg，精密称定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再加三氯化铁试液lml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取105°c干燥1小时的硫氰酸钾2份，各约0. lg,精密称定，分别置二个50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度,摇匀，再精密量取5ml,置50ml棕色瓶中，加三氯化铁试液lml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；量取三氯化铁试液lml,置50ml棕色瓶中，用甲醇稀释至刻度作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（附录iv a)，在492nm波长处分别测定吸光度（供试品溶液、对照品溶液与空白溶液均应在30分钟内测定），两份对照品溶液单位重量吸光度的比值应为0. 985—1. 015。红霉素中硫氰酸盐的含量不得过0. 3％。硫氰酸根与硫氰酸钾的分子量分别为58. 08与97. 18。水分取本品约0.2g，加10％的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法(附录w m第一法a)测定，含水分不得过6. 0％。炽灼残渣不得过0 . 2 ％ ( 附录w n)。红霉素a组分照髙效液相色谱法（ 附录v d)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取磷酸氢二钾8. 7g，加水1000ml,用磷酸调节p h 值至8 . 2)-乙腈(40 ： 60)为流动相；流速为每分钟0.8～1.0ml;柱温35°c;波长为215nm,取红霉索标准品适量，130°c加热破坏4小时，加甲醇适量（10mg加甲醇lml)溶解后，用磷酸盐缓冲液（ph7.0)-甲醇（15 ： 1)稀释制成每lml中约含4mg的溶液，取20h1注人液相色谱仪。记录色谱图至红霉素a保留时间的5倍。按红霉索c、红霉素a、杂质1、红霉素b、红霉素烯醇醚峰的顺序出峰（必要时，用红霉素c 红霉素b 红霉素烯醇醚对照品进行峰定位）。红霉素a峰与红霉素烯醇醚峰的分离度应大于14.0，红霉素a峰的拖尾因子应小于2.0。测定法取本品和红霉素标准品各约0. lg,精密称定，分别加甲醇5ml溶解，用磷酸盐缓冲液（ph7.0)-甲醇（15 ： 1)定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液，分别作为供试品溶液和标准品溶液；精密量取供试品溶液与标准品溶液各mpl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计箅供试品中红霉素a的含量。按无水物计算，不得少于88.0％。

【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（10mg加乙醇lml)溶解后，用灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录xi a管碟法或浊度法） 测定，可信限率不得大于7％。

1000红霉素单位相当于lmg的c37h67n013。

【类别】大环内酯类抗生索。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1)红霉素肠溶片（2)红霉素肠溶胶囊(3)红霉素软膏 （4)红霉素眼膏