苏州旷远生物分子技术有限公司

苏州旷远生物分子技术有限公司是于2010年5月投资成立的创新型高科技有限公司。是常熟市双创人才、江苏省博士集聚计划，江苏省博士后创新实践基地落户企业。公司主要从事基因检测试剂盒研发、生产、销售以及基因检测服务。公司配备各种先进仪器设备和国际标准的GMP厂房，获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》。
公司产品利用“等位基因特异PCR结合Taqman荧光探针检测法”，基于该核心技术的优势，截止2014年8月，公司已完成10个用药指导相关的个体化分子诊断产品的研发，其中6个已完成的临床试验，其中CYP2C19基因分型检测试剂产品已获得SFDA《医疗器械注册证》。
未来公司还将以个体医疗及重大疾病相关基因检测试剂盒的开发为己任，为中国个体化医疗事业的发展以及全民健康贡献一份力量。
二、产品优势
◇准确：经与金标准测序法比较，准确率大于99%
◇快速：整个检测流程只需3小时
◇简便：试剂盒提供预混好的试剂使体系配制操作简便
◇灵敏：可检测低至10ng的人基因组DNA
◇防污染：已引入UNG-dUTP防产物污染系统
三、产品技术与其他基因检测方法的比较
检测方法 实时荧光PCR技术 PCR-PFLP 焦磷酸测序 基因芯片
准确性 高 高 高 高
单反应成本 中 低 中 高
通量 高 低 低 中
检测时间 2.5h 4h 6h 6h
临床可操作性 高 中 低 低
四、行业前景及展望
美国FDA从2005年开始批准个体化用药体外诊断产品上市，批准数量逐年递增，呈快速发展趋势。中国政府也已经对个性化用药给予了高度关注。2007年卫生部已经将系列个性化用药基因检测项目列入临床检验项目目录，同时国家食药监局也明确将基因型检测诊断试剂产品归入III类体外诊断试剂管理。未来的市场前景非常光明，未来旷远还将以个体医疗及重大疾病相关基因检测试剂盒的开发为己任，为中国个体化医疗事业的发展以及全民健康贡献一份力量。